近年来，国内外相继发布了针对医疗器械生物学评价的新标准和法规。基于ISO 10993-1: 2009标准，美国FDA于2016年6月16日发布了FDA Guidance指南文件，而国际标准组织委员会ISO也在2018年8月17日发布了新的医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018。
我国国家药品监督管理局NMPA以美国FDA的生物相容性指南文件为参考，结合ISO 10993-1: 2018和《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》等文件，于2018年11月12日制定了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》。
通过分析FDA、ISO和NMPA的指南文件，我们可以总结出未来医疗器械生物学评价的重点和趋势变化：
1. 生物学评价对象问题：关注与人体直接或间接接触的医疗器械成品
这些评价指南适用于与人体直接或间接接触的无菌或非无菌医疗器械。在评价时需要综合考虑生产工艺、原材料成分、物理结构、清洗灭菌处理等因素，对于无菌医疗器械，有时还需要考虑产品内包装材料的影响。
对于药械组合器械的评价，除了按照前述指南进行评价外，还需要进行附加或改进试验。而对于含有纳米材料的医疗器械，其生物学评价需要特殊考虑。
这些评价指南不适用于生物药品或制剂的生物学评价。
2. 设计变更后的生物学评价处理方式：重新评估
医疗器械的生物学评价需要覆盖整个产品生命周期。如果产品设计发生变化可能会对人体产生潜在风险，就需要重新对变更后的器械进行生物学评价，例如生产工艺发生变化、原材料供应商发生变化、贮存和运输条件发生变化、临床预期用途发生变化等。
3. 标准选择合适度：专业标准优于通用标准
针对特定类型的医疗器械，应选择更具针对性的专业标准进行生物学评价。例如对于牙科器械，在口腔医疗器械的生物学评价中，行业标准ISO 7405/YY/T 0127比通用标准ISO 10993/GB/T16886更合适。
4. 评价要求：综合试验和现有资料
医疗器械的生物相容性评价包括对相关数据的审查，包括临床前数据和临床数据，以及生物相容性试验。尽管生物学评价的重要内容之一是生物相容性试验，但并不是所有试验都是强制性要求。
在满足以下条件的情况下，可能无需进行部分试验：（1）在研器械材料的长期临床安全使用史可以得到证明；（2）现有数据表明器械的材料具有良好的物理、化学特性。此外，尽管生物相容性无法对临床资料进行评价，但可以从中获得器械临床研究的经验，作为下一代器械的生物相容性评价指标。
5. 生物学评价流程和方法：强调收集理化信息
医疗器械的生物学评价通常考虑原材料组成、添加剂、工艺污染物和残留物、可沥滤物、降解产物、其他组件以及终产品的性能和物理特性。此外，还需要根据具体产品的特定风险进行分析和评价。
生物学评价的途径包括收集信息、初步评估风险、化学表征分析、毒理学风险评估等。
6. 医疗器械生物相容性试验终点：增加热原和慢性评价
针对医疗器械的生物性评价标准中，加测热原和慢性系统毒性等试验要求被提及。
热原是急性全身毒性试验的一个子部分。如果在植入研究或急性全身毒性试验中不包含定期测温或动物模型不合理，对其进行单独的热原评价就显得更加必要。
物理化学信息表征通常用于慢性毒性和致癌毒性评价，通过动物试验对器械进行慢性毒性和致癌毒性评价的情况相对较少。
7. 新概念：复用医疗器械的生物学评价
ISO 10993-1: 2018中对复用医疗器械的生物学评价做出了与美国FDA和国内指导原则不同的要求。在进行生物学评价之前，可重复使用的医疗器械必须经过最大次数的再处理。
这一标准的提出和落实将大大减少以往频繁发生的医疗交叉感染事件，成为ISO 10993-1: 2018的亮点之一。
通过以上政策调整，我们可以看到国内外医疗器械监管部门的审核标准趋于严格，对医疗器械的管控更加注重。与此同时，生物学评价的流程和方法也更加科学和动物友好，显示出医疗器械管控正朝着更加科学的方向发展。
