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熠品携手行业精英发布团体标准—《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》
时间:2024-06-18   浏览:204次

在医疗器械行业持续蓬勃发展的背景下,5月27日,一项旨在提升委托生产质量管理水平、引领行业高质量发展的团体标准——《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》正式揭开了它的面纱。熠品实验室,作为此团体标准的主要起草单位之一,携手上海长三角医疗器械产业发展促进会及众多行业精英,共同见证了这一行业标准的历史性时刻,彰显了我们在推动医疗器械质量管理和产业升级中的积极作用与坚定决心。

      本指南的出台,是基于对现行法规的深刻理解、对行业现状的精准把握及对委托生产实践问题的深入剖析。熠品实验室凭借丰富的行业经验和深厚的专业积累,与其他起草单位共同努力,明确了医疗器械生产、委托生产等核心概念,构建了一套涵盖生产全链条的质量管理流程、评价准则及实践模板,为医疗器械委托生产的规范化、标准化提供了详尽的指导框架。这不仅是对医疗器械管理制度的创新性补充,更是对医疗器械审评审批制度改革的深度实践,有力促进了产业创新发展理念的落实。

      质量管理体系作为医疗器械生命周期管理的核心要素,直接关乎产品安全、有效与质量可控。《指南》的实施,将有效帮助企业在委托生产过程中建立严格的质量控制体系,确保各环节的合规性与可控性,及时响应并妥善处理可能出现的质量问题,为市场输送符合最高标准的医疗器械产品,守护公众健康。

      尤为重要的是,《指南》的发布标志着长三角区域乃至全国医疗器械委托生产质量管理迈入了一个全新的时代,即闭环管理与标准化操作并行的新阶段。它不仅为医疗器械企业提供了一套可操作性强、指导意义深远的行动指南,更是在鼓励创新、促进产业高质量发展的道路上迈出了坚实的一步。特别是对于集团化企业,指南中对集团内委托生产运营模式的探索与确立,为其提供了突破资源瓶颈、优化产能布局、形成智能制造优势的新途径。

      熠品实验室以此为契机,将继续秉承“质量为本,创新驱动”的原则,积极参与并推动行业标准的建设与发展,为医疗器械行业的可持续进步和高质量发展贡献力量。《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准的发布,不仅是对熠品实验室专业能力的认可,更是我们对未来医疗健康产业高质量发展承诺的有力证明。我们期待与业界同仁一道,共同书写医疗器械行业发展的新篇章。

 

 

关于熠品

熠品EPINTEK是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,耗材检测中心、手术室与大动物中心、华南生物医疗研发与检测中心位于贵阳市白云区,骨科与植介入器械研发检测中心位于合肥市高新区。

熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS,CMA资质,以及美国A2LA,IAS等资质,生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。  

 

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