风险管理报告
1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关， ---疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; ---对创伤或残疾进行补偿;---解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; ---使用指示是什么?(如患者群) ---医疗器械是...
1总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析工...
1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析； ---风险评价； ---风险控制； ---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（...
