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生物相容性GB/T 16886系列标准更新概要
时间:2022-07-06   浏览:2144次
标准号 标准名称

与上一版本比较

备注
GB/T 16886.1-2022 评价与试验 强调用文献、化学、已有临床数据、毒理学分析、体外替代试验等方法替代动物试验 其实除了GB/T16886.1,近两年更新的生物相容性标准(包括以下所有标准),都在强调动物试验替代,考虑动物福利
增加了复用医疗器械最大处理后进行生物学评价的要求;增加包装材料相容性考虑;增加了医疗器械全生命周期的考虑;  
GB/T 16886.4-2022 血液相互作用 将旧版表1和表2合并,并在试验分类上细化且有所增加,增加了机械力诱导溶血的考虑及推荐方法4种 GB/T16886.4血液相容性部分,其实没有具体的试验方法,只是推荐检测项目,具体的试验方法我们国内用GB或YY,FDA用ASTM;
体外机械溶血用血泵模拟体内血流情况,进行器械机械力溶血试验。
增加了血栓——体内试验方法(附录C) 大动物体内/半体内试验
增加了补体试验方法(附录E) 一些补体试验的考虑,没有具体方法,原资质标准版本更新即可
增加了较不常见的实验室试验(附录F) /
增加了不推荐的试验(附录G) /
GB/T 16886.6-2022 植入后局部反应试验 皮下/肌肉/骨植入,与上一版本技术上无差异 /
增加了脑植入(附录D) 是否市场是否有需求扩项,动物为大鼠或兔
增加了有关可吸收医疗器械生物学评价的指导 /
GB/T 16886.11-2021 全身毒性试验 急毒/亚急与上一版本相比,技术上无差异 /
更改了慢性毒性动物数量,其余技术上无差异 /
新增全身毒性试验限定的组织病理学器官清单(附录F) I层组织(12个器官组织)有异常时,才进行全脏器组织病理学
新增大鼠亚慢性全身毒性试验——胃肠外双途径接触(附录H) 是否按照胃肠外双途径执行亚慢试验,对资质无影响;综合产品适用性及科学性考虑是否进行胃肠外双途径
ISO 10993-10:2021 致敏试验 致敏动物试验,与上一版本技术上无差异 /
新增皮肤致敏试验的非动物方法(附录C) 共11种体外方法,但是均无法替代动物试验成为医疗器械致敏检测的标准方法;
ISO 10993-23:2021 刺激试验 动物刺激试验,与上一版本技术上无差异 /
新增体外刺激试验方法——三维重建表皮模型(RhE) 替代动物皮肤刺激和皮内反应,试验方法为MTT法,适用于生理盐水和芝麻油浸提的样品,不适合浸提处理的产品。

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