费森尤斯医疗召回部分血液透析机
近日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析机，此次召回被确定为一级召回，为最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。此次召回为纠正,非产品下架。
召回产品：
· 产品名称：2008系列血液透析机
· 产品代码和型号：
o 2008T HD SYS. W/O CDX BLUESTAR
o 2008T HD SYS. CDX W/BIBAG BLUESTAR
o 2008T HD SYS. W/O CDX W/BIBAG BLUESTAR
o 2008T Hemodialysis SYS, with CDX
o 2008T Hemodialysis System without CDX
o 2008T Hemodialysis System w/Bibag
o 2008T GEN 2 Bibag without CDX
· 分销日期：2008 年 8 月 21 日至 2022 年 6 月 6 日
· 美国市场召回数量: 207台
· 公司发起召回日期: 2022 年 11 月 25 日
产品用途：
费森尤斯医疗公司生产的2008系列血液透析机起着人工肾脏的作用，将患者的血液泵出体外，清除毒素和多余的水分，用于血液透析治疗。
召回原因：
费森尤斯医疗公司正在召回部分 2008系列血液透析机。召回原因是在其使用过程中，患者可能会接触到非二恶英样 (NDL) 多氯联苯酸 (PCBA)，这种物质会从一些过氧化物固化硅胶管中渗出，而这些硅胶管是机器液压系统和透析液管线的一部分。
制造商提供的数据显示，在血液透析机的常规临床使用过程中，NDL PCBA的量在第一个月内减少。费森尤斯医疗公司正在更换2008年8月21日至2022年6月6日期间生产的受影响的血液透析机，这些透析机包含了过氧化物固化硅胶管。它们可能尚未使用或使用时间不足36天（或总时数不足486小时）。
使用受影响的设备，可能会在接触后数月至数年，对健康造成严重的不良后果，包括内分泌功能障碍、肝脏问题、神经行为变化、皮肤问题(痤疮、皮疹)和男性不育。
目前还没有与此次召回有关的伤亡报告。
受影响的人群：
2008 年 8 月 21 日至 2022 年 6 月 6 日期间接受了2008 系列血液透析机进行血液透析治疗的患者。
采取的措施：
2023年9月，费森尤斯医疗公司向受影响的客户发出了紧急医疗设备更正信，对客户进行了指导：如使用的血液透析机包含过氧化物固化硅胶管，且尚未使用或使用时间不足36天（或总时数不足486小时），请联系费森尤斯医疗公司。费森尤斯医疗将使用铂金固化硅胶管对这些透析机进行免费更换；如为2022年10月后从费森尤斯医疗公司购买的血液透析机，因这些透析机使用了铂金固化硅胶管，无需采取任何行动。
来源：FDA官网
