1.风险管理过程
子条款3.1要求制造商建立风险管理过程, 作为医疗器械设计的一部分。这样要求使得制造商可以系统的确保所要求的要素都在过程中。风险分析、风险评估和风险控制通常被认为是风险管理的基本组成部分。除了这些要素之外,本标准还强调了风险管理过程并不会随着产品设计和生产(包括相关的灭菌,包装和贴标签)的结束而结束, 还要延续到生产后阶段。因此,收集生产后信息也是风险管理过程要求的一部分。另外, 我们认为当制造商已经建立了质量管理体系时, 应该把风险管理过程完全整合到质量体系中。
虽然对于要评估的医疗器械来说, 风险管理活动是高度个性化的, 但在风险管理过程中也应该包括基本要素，本条款指出了这种需求。本条款也认可在实行医疗器械的风险管理时,在监管体系上存在差异.
子条款3.2和3.3严格按照质量管理体系标准中的要求。在某些国家中销售医疗器械是必须建立质量管理体系的(除非单独除外的器械)；在另一些国家中制造商可以选择是否采用质量管理体系。但是, 对于有效的进行风险管理, 不管制造商是否实行了质量管理体系其他的要素，3.2和3.3条的要求是始终有必要的。
2. 管理职责
顶级管理者的委任对于有效进行风险管理非常重要。这些人应该负责领导风险管理的整个过程, 此条款就是为了强调他们的角色。尤其是：
a)在缺乏必要的资源时, 风险管理活动会变得效率低下, 即使严格来说,它符合了本标准的其他要求；
b)风险管理是一门专业学科,需要经过风险管理技术培训的人员的参与；
c)因为本标准并没有规定风险可接受的级别, 顶级管理者需要建立如何确定风险可接受性的方针;
d)风险管理是个不断进步的过程，应对风险管理活动进行周期性的评审以确定其是否被正确的实行, 纠正执行不足之处并进行改进并适应变化.。
3. 人员的资格鉴定
执行风险管理任务的人员具备必要的专业知识是非常重要的。风险管理过程的人员需具有以下领域的专业知识:
---医疗器械的构造; ---医疗器械是如何工作的;
---医疗器械是如何生产的;
---医疗器械实际上是如何使用的;
---如何进行风险管理过程;
通常, 要求来自不同行业或学科的多个人,每个人贡献他的专业知识。应考虑到执行风险管理任务的人员之间的平衡和关系。
应有适当的资格鉴定记录以提供客观证据。为了避免被复制以及出于机密性和资料保护方面的考虑, 本标准不要求这些记录保存在风险管理文档中。
4. 风险管理计划
需要风险管理计划的原因是:
a)对于好的风险管理,一份组织好的方案是非常重要的;
b)这个计划为风险管理提供了路标;
c)计划促进其成为现实并且有助于防止重要要素的遗忘;
需要子条款的a-f要素的原因是:
---在风险管理计划的范围内有两个不同的要素，第一个指定了针对的医疗器械, 第二个指出了计划中每个要素所涵盖的寿命周期的阶段。通过指定范围, 制造商设定了所有风险管理活动建立的基线。
---职责和权力需要指定, 以确保没有忽略任何职责; ---活动(例如风险管理活动)的评审是公认的管理职责.
---风险可接受性的标准是风险管理的基础,应在风险分析开始前决定。这也有助于第5条所述的过程成为现实；
---验证是非常重要的活动, 6.3中对此提出了要求。对此活动作出计划有助于确保当需要时，必要的资源能够到位。如果验证没有做计划,可能忽略验证中的重要部分。
---应建立器械特定的生产和生产后信息收集的方法, 以便有正式和适用的方法将生产和生产后信息反馈到风险管理过程.
对于特定的医疗器械保留变更记录的要求是为了帮助风险管理过程的审核和评审。
5. 风险管理文档
本标准使用此术语的目的是为制造商指定一个可将风险管理相关的记录和文件存放并能找到的地方。这有助于风险管理过程并确保对本标准的审核更加有效。可追溯性是必要的,可以用来证明风险管理过程确实应用到了每个已判定的危害。
完整性对于风险管理很重要，一个不完整的任务意味着一个已判定的危害没有受控, 后果就是可能对人产生损害。问题可能出现在风险管理任何一个阶段的不完善,例如,未判定的风险、风险未估计,、未指定风险控制措施、风险控制措施未实行或风险控制措施无效。可追溯性对于风险管理过程的完整性也是必要的.
