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喜报|熠品苏州实验室完成新一轮CNAS资质能力扩项
时间:2024-04-15   浏览:266次
 
      近日,熠品苏州实验室完成了新一轮的CNAS资质能力扩项。
      本次能力扩项的范围主要包括了:复用器械再处理程序(感染控制)、生物学评价、电气安全和电磁兼容EMC。
      本期能力扩项的重点是复用器械再处理程序验证,已扩项范围包括有:清洗验证、消毒验证和灭菌验证,标准囊括了:
                WS 310.3-2016,
                WS/T 367-2012,
                ISO 15883-1:2006,
                ISO 15883-5:2021,
                AAMI TIR30:2011/(R)2016,
                ASTM F3127:22,
                ASTM F3208:20,
                ASTM F3438:21,
                ANSI/AAMI ST98:2022,
                ASTM F3293:18, 
                ISO 14937:2009,
                EN ISO 14937:2009,
                ISO 17665-1:2006, 
                GB/T 19974-2018, 
                GB 18278.1-2015,
                AAMI TIR12:2020等;
      生物学评价范围新增了:体外鼠胚试验、体外降解、兔眼相容性研究试验、接触性创面敷料性能评价用标准试验模型等,电气安全和EMC范围进行了部分标准升级:可编程医用电气系统(PEMS)、GB/T 14710原受限条款,以及神经和肌肉刺激器、手术无影灯、IVD设备专用要求、手术台、高频手术设备和附件等医疗器械的性能专用标准等。
      本期能力扩项的主要目的是为有“出海”需求的客户们打下基础,熠品实验室的复用器械再处理程序验证的国际认可资质除了美国IAS颁发的ISO 17025之外,又新增了中国CNAS颁发的ISO 17025资质,可以满足各大企业的不同方案及资质需求。
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