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喜报-熠品助力北京春立正达3D打印钛合金锚钉获证
时间:2024-04-15   浏览:284次

近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,春立医疗自主研发的“3D打印钛合金锚钉”取得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:20243130415。

一、春立正达3D打印钛合金锚钉产品介绍

3D打印钛合金锚钉由锚钉和插入器组成,锚钉采用符合YY/T1701标准要求的TC4ELI钛合金粉末经激光束熔融工艺制成,插入器与人体接触部分采用符合YY/T0726标准规定的304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。

二、3D打印钛合金锚钉产品特点

3D打印钛合金锚钉采用的是TC4ELI钛合金粉末经激光束熔融工艺制成,在精度控制和成本损耗方面,3D打印锚钉相比传统机加工制成的锚钉会更具优势。
1、锚钉采用的是与金属锚钉相同结构的高低双螺纹设计,可以提供较金属锚钉更好的固定强度。2、与同系列缝线进行组合搭配,根据医生需求提供各式各样的搭配方案。3、锚钉自攻性能优秀,能够媲美金属锚钉,无预钻孔需求。4、锚钉采用的独立线孔设计,避免缝线的缠绕打结。
同时,3D打印工艺能够有效控制产品的弹性模量等力学性能使其更加接近人骨,减少植入后活动造成的对骨的伤害。3D打印得到的粗糙表面相较于传统机加工的光滑表面,更有利于细胞的攀附生长,可促进手术时对骨的创伤的愈合,有利于患者的康复。

三、熠品助力

该3D打印钛合金锚钉产品由熠品大动物实验团队依据《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》以及相关参考资料,完成了其安全性和有效性验证并出具了报告,且顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)审核。

本次春立正达3D打印钛合金锚钉产品的顺利获证,是对熠品大动物实验团队的再一次认可及表彰。

在未来的日子里,熠品医疗将继续秉承“客户至上”的服务理念,持续提升自身实力和服务水平,为广大客户提供更加优质、高效的服务!

关于春立医疗运动医学

春立医疗成立于1998年,是一家专业从事人工关节、脊柱、运动医学产品研发、生产、销售的A+H上市企业(688236.SH+01858.HK)。春立正达持续在医疗内植入物领域深耕细作,致力于打造国内外知名的医疗器械品牌。
春立运动医学整体解决方案涵盖肩关节、膝关节、髋关节、肘关节、踝关节、小关节及关节镜设备等。目前,春立运动医学产品覆盖门型钉、界面螺钉、一次性刨削刀头、带袢钛板、PEEK材料带线锚钉、不可吸收带线锚钉、非吸收性外科缝线、半月板修复系统等系列产品、器械及设备,可为医生及客户提供一站式解决方案。
春立运动医学产品研发及工艺技术团队由数十名专业人士组成,擅长多品种、小批量产品加工试制,熟练掌握缝线编织、机加工、PEEK等高分子材料注塑、3D打印、可吸收材料塑型等多种工艺技术。 

关于熠品大动物实验室

熠品集团位于贵阳市的大动物实验中心,具备2间万级层流手术室、DSA手术室以及先进的设备:B超、DR、CT、腹腔镜系统、内窥镜系统等大型仪器设备,可满足多项临床前研究需求。

2023年,熠品贵阳大动物实验中心新开展的试验项目百余个,手术台数超两千台。产品涉及各类有源及无源器械,如:超声刀、手术导航系统、内窥镜、高频/射频类手术设备、激光手术设备、电动切割吻合器、微波治疗设备、补片、可吸收骨修复材料、可吸收缝线、脱细胞真皮基质、3D打印类植入器械、可吸收止血材料、药物涂层冠脉.......

经过熠品团队的共同努力,2023年我们助力多家客户的三类产品顺利获得NMPA三类注册证,产品有:口腔种植手术导航定位系统、超声软组织手术设备、外科复合疝补片、可吸收缝合线、穿刺手术导航设备、多款软性内窥镜、可吸收结扎夹、止血夹、高频手术设备、吻合器等。

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