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一次性使用输液器具与药物相容性

研究指南   第1部分:药物吸附研究

1 范围

YY/T1550的本部分给出了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。

本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。

下列术语和定义适用于本文件。

1.1

药物相容性drugcompatibility

输液器具和药物之间未发生导致药效及稳定性改变或发生导致毒理学风险的严重相互作用的证据。

1.2

吸附 sorption

系指药物制剂中的溶质与输液器具的理化结合现象，这种现象与输液器具材料的性质及药物中活性成分或其他可溶解物质的化学性质有关。

1.3

输液载体Infusion carrier

需要通过静脉途径输人人体的注射剂药物的给药载体，如氢化钠注射液、葡萄糖注射液等。

2 研究报告内容

2.1 基本信息包括:

      a)物及输液器来源、批号等相关信息，包括药物标准品或对照品信息；

      b)与药物直接接触的药包材描述信息;

      c)药物制剂配方中辅料信息，如有(一般可从药品说明书中获得)。

2.2 详细的实验过程叙述及实验结果，包括所用仪器设备、试剂、检测方法参数、方法学考察的方案论述及实验结果和结论。

2.3 吸附研究的结果及分析。

2.4 研究的参考文献。