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- 生物学评价/生物相容性/医用材料/微生物检测/医疗器械包装/无菌医疗器械包装
生物学评价/生物相容性/医用材料/微生物检测/医疗器械包装/无菌医疗器械包装
生物学评价/生物相容性/医用材料/微生物检测/医疗器械包装/无菌医疗器械包装
| 序号 | 检测对象 | 项目 | 检测标准（方法） | 说明 | |
| 序号 | 名称 | ||||
| 1 | 医疗器械 （生物学评价） | 1 | 样品制备与参照材料 | 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料GB/T 16886.12-2017 | |
| 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料ISO 10993-12:2021 EN ISO10993-12:2021 | |||||
| 2 | 体外细胞毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009 | |||||
| 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405:2018 EN ISO 7405:2018 | |||||
| 《美国药典》生物活性试验，体外 USP-NF2021 Chapter<87> | |||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009 | |||||
| 3 | 体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：评价基因毒性试验指南- ISO 10993 -3 的补充 ISO/TR 10993-33:2015 | |||||
| 体外哺乳动物细胞基因突变试验 OECD 476:2016 | |||||
| 4 | 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 | |||||
| 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 OECD 471:2020 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：评价基因毒性试验指南- ISO 10993 -3 的补充 ISO/TR 10993-33:2015 | |||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元：试验方法——鼠伤寒沙门式杆菌回复突变试验（Ames 试验） YY/T 0127.10-2009 | |||||
| 医疗器械遗传毒性试验 第 1 部分 细菌回复突变试验YY/T 0870.1-2013 | |||||
| 5 | 体外溶血试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |||
| 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993 | |||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 EN ISO 10993-4:2017 | |||||
| 材料溶血性能评估的标准实施规程 ASTM F756-2017 | |||||
| 6 | 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：评价基因毒性试验指南- ISO 10993 -3 的补充 ISO/TR 10993-33:2015 | |||||
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 OECD 473:2016 | |||||
| 7 | 血液学试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 EN ISO 10993-4:2017 | |||||
| 8 | 凝血功能影响 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |||
| 试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 EN ISO 10993-4:2017 | |||||
| 部分凝血活酶时间(PTT)评估循环血液接触医疗设备材料的标准试验方法 ASTM F2382-2018 | |||||
| 9 | 补体激活试验 | 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 EN ISO 10993-4:2017 | |||||
| 医疗器械补体激活试验 第 3 部分：补体激活产物（C3a和 SC5b）的测定 YY/T 0878.3-2019 | |||||
| 10 |
血小板计数试 验 |
医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 EN ISO 10993-4:2017 | |||||
| 11 | 致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | 不测小鼠局部淋巴结试验 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 12 | 皮肤、皮内刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 《美国药典》生物活性试验，体内 USP-NF2021 Chapter<88> | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 13 | 口腔刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 14 | 眼刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 15 | 阴道刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 16 | 阴茎刺激实验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 17 | 直肠刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010 EN ISO 10993-10:2013 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验 ISO 10993-23:2021 EN ISO 10993-23:2021 | |||||
| 18 |
急性全身毒性 试验 |
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 |
|||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2017 EN ISO 10993-11:2018 | |||||
| 《美国药典》生物活性试验，体内 USP-NF2021 Chapter<88> | |||||
| 19 | 亚急性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2017 EN ISO 10993-11:2018 | |||||
| 20 | 亚慢性（慢性）全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2017 EN ISO 10993-11:2018 | |||||
| 21 | 哺乳动物体内微核试验 | 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014 EN ISO 10993-3:2014 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 33 部分：评价基因毒性试验指南- ISO 10993 -3 的补充 ISO/TR 10993-33:2015 | |||||
| 哺乳动物红细胞微核试验 OECD 474:2016 | |||||
| 22 | 皮下植入试验 | 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验ISO 10993-6:2016 EN ISO 10993-6:2016 | |||||
| 《美国药典》生物活性试验，体内 USP-NF2021Chapter<88> | |||||
| 23 | 肌肉植入试验 | 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验ISO 10993-6:2016EN ISO 10993-6:2016 | |||||
| 《美国药典》生物活性试验，体内 USP-NF2021Chapter<88> | |||||
| 24 | 骨植入试验 | 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015 | |||
| 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验ISO 10993-6:2016 EN ISO 10993-6:2016 | |||||
| 25 | 热原试验 | 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 14233.2-2005 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 热原检查法 通则 1142 | |||||
| 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 ISO10993-11:2017 EN ISO 10993-11:2018 | |||||
| 《美国药典》热原试验 USP-NF2021 Chapter<151> | |||||
| 2 | 医用材料（生物学评价） | 1 | 血小板计数试验 | 血小板白细胞计数的标准试验方法; 对心血管材料血液相容性评价的体外测量 ASTM F2888-2019 | |
| 2 | 血液学试验 | 血小板白细胞计数的标准试验方法; 对心血管材料血液相容性评价的体外测量 ASTM F2888-2019 | |||
| 3 | 微生物检测 | 1 | 初始污染菌 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 | |
| 保健品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法 通则 1105 | |||||
| 《美国药典》微生物计数试验 USP-NF2021 Chapter<61> | |||||
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | |||||
| 2 | 无菌检验 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19973.2-2018 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 3 | |||||
| 保健品灭菌微生物学方法 第 2 部分：无菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验 ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 无菌检查法 通则 1101 2022-02-24 | |||||
| 《美国药典》无菌检查 USP-NF2021 Chapter<71> | |||||
| 3 | 微生物限度 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015 | |||
| 保健品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 通则 1105 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 通则 1106 | |||||
| 《美国药典》 微生物计数试验 USP-NF2021Chapter<61> | |||||
| 《美国药典》特定菌试验 USP-NF2021 Chapter<62> | |||||
| 4 | 细菌内毒素 | 一次性医用手套 第 3 部分：生物评价的要求和试验YY/T 0616.1-2016 5.1 | |||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 4 | |||||
| 《中国药典》2020 年版 四部 细菌内毒素检查法 通则1143 | |||||
| 一次性医用手套 第 3 部分：生物评价的要求和试验 EN455-3:2015 | |||||
| 《美国药典》内毒素试验 USP-NF2021 Chapter<85> | |||||
| 4 | 医疗器械包装 | 1 | 微粒检查 | 《美国药典》注射液中的不溶性微粒 USP-NF2021Chapter<788> 方法 1 光阻法测不溶性微粒 | |
| 《中国药典》 2020 年版 四部 不溶性微粒检查法通则 0903 第一法 光阻法 | |||||
| 无菌医疗器械初包装洁净度 第 2 部分:微粒污染试验方法 液体洗脱法 T/CAMDI 009.2-2020 | |||||
| 5 | 无菌医疗器械包装 | 1 | 目视检查 | 采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法ASTM F1886/F1886M-16 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014 | |||||
| 2 | 加速老化 | 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-16 | |||
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018 | |||||
| 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.1-2015 | |||||
| 最终灭菌医疗器械包装.第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1: 2019 EN ISO 11607-1: 2020 | |||||
| 3 | 密封泄漏 | 采用染料渗透法检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法 ASTM F1929-15 | |||
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露 YY/T 0681.4-2010 | |||||
| 4 | 真空泄漏 | 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTM D 3078-02(Reapproved 2021) | |||
| 5 | 微生物屏障性能 | 消毒—消毒材料供应 第 6 部分：欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2016 |
干性条件微生物屏障实验 限制（无检测经历）Not including " Analysis of the germ barrier with air permeance |
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| 无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 YY/T 0681.14-2018 | 干性条件微生物屏障实验 限制（无检测经历） | ||||
| 6 | 密封强度 | 软性屏障材料的密封强度的标准试验方法 ASTM F88/F88M-15 | |||
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 | |||||
| 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第 5 部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 EN 868-5：2018 | |||||
| 最终灭菌医疗器械包装材料 第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T0698.5-2009 | |||||
| 7 | 抗内压 | 医用包装无约束抗内压破坏试验方法 ASTM F1140/F1140M-13(Reapproved 2020) | |||
| 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 | |||||
