（一）熠品IVD体外诊断试剂检测能力
外观、装量、溯源性、阴性符合率、阳性符合率、检测限、测量系统线性、重复性、批间差、准确度（相对偏差）、特异性、稳定性（效期、热、开封稳定性）等。
定量限、分析特异性(包括干扰物质)、正确度和精密度(重复性、中间精密度和再现性)、诊断灵敏度、诊断特异性、临界值、测量区间、生物参考区间、检验程序的局限性（干扰物质研究，干扰浓度研究、携带污染、环境受限条件、溶血、凝血不全、过期样本影响研究等）性能可以和市场上已有的IVD试剂相比较。
（二）参考标准
1. GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分 术语定义和通用要求
2. GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 (标示)第2部分： 专业用体外诊断试剂
3. GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 (标示) 第4部分： 自测用体外诊断试剂
4. GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂盒
5. YY/T 1441-2016 体外诊医疗器械性能评估通用要求
6. YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊新试剂稳定性评价
7. YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂盒
8. YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂 (盒) (透射法）
9. YY/T 1304.2-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分 时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒
10. YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒（定性、半定量、定量）
11. YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
12. YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
13. YY/T 1789-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法
第 1部分：精密度
第 2 部分：准确度
第 3 部分：检出限与定量限
第 4 部分：线性区间与可报告区间
第 5 部分：分析特异性（主要研究干扰物的影响，交叉反应）
第 6 部分：定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性。
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方法 |
参考标准 |
性能验证 |
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酶联免疫分析技术 |
YY/T 1529-2017 |
1. 灵敏度 |
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2. 准确度 |
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3.测量系统的线性 |
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4. 重复性 |
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5. 稳定性 |
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化学发光免疫分析技术 |
YY/T 1155-2009 , YY/T 1174-2010 |
1. 溯源性 |
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2. 准确度 |
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3. 检测限 |
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4. 测量系统的线性 |
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5. 重复性 |
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6. 批间差 |
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7. 稳定性 |
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荧光免疫层析技术 |
YY/T 1792-2021 |
1. 溯源性 |
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2. 准确度 |
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3. 检测限 |
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4. 测量系统的线性 |
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5. 重复性 |
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6. 批间差 |
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7. 稳定性 |
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生化分析技术 |
YY/T 0014-2005, YY/T 0654-2017 |
1. 溯源性 |
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2. 准确度 |
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3. 检测限 |
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4. 测量系统的线性 |
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5. 重复性 |
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6. 批间差 |
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7. 稳定性 |
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时间分辨荧光免疫分析 |
YY/T 1304.1-2015, YY/T 1304.2-2015 |
1、 线性 |
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2、 空白限 |
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3、 重复性 |
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4、 批间差 |
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5、 准确度 |
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6、 特异性 |
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7、 稳定性 |
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8、 溯源性 |
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免疫比浊法 |
YY/T 1255-2015 |
1、 空白限 |
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2、 线性 |
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3、 重复性 |
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4、 批间差 |
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5、 溯源性 |
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6、 准确度 |
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7、 稳定性 |
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胶体金法 |
YY/T 1713-2020 |
1、 溯源性 |
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2、 准确度 |
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3、 检出限 |
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4、 线性 |
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5、 分析特异性 |
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6、 重复性 |
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7、 批间差 |
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8、 稳定性 |
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