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第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施...

1.首次模拟审核：按照ISO 13485审核要求及流程，结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点，熠品的辅导老师为企业进行模拟审核，出具不符合项清单；2.召开整改会议：召集企业个部门负责人，建立体系推行小组，根据不符合项清单，辅导各个相关部门进行相应整改，并责任到人；重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部...

ISO 13485证书为3年有效期；在3年有效期内，发证机构将对获证企业每年进行一次现场监督审核，企业需支付发证机构相应的监督审核费用；3年有效期满后，企业需重新向发证机构递交申请，具体流程与首次申请一致。

1. 选择性预审您可选择是否需要事先预审，我们将以现场拜访及检查管理体系文件的方式来执行。2. 初次认证审核：第一阶段通过现场审核或评估必要的公司信息，确定您是否有资格获得证书，其中包括质量管理文件范例检查。您会收到相关审核报告。3. 初次认证审核：第二阶段我们将审核质量管理体系的实际应用情况，并对...

4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，”4.2.3增加了保存作废文件规定。4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。"5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客...

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，...