- 参考文章
参考文章
1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法（如涉及）、货架寿命、储存运输条件等；2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告；3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间...
产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别： 临床试验负责人：（签字） 年月日 说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚...
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1. 企业营业执照副本复印件。2. 组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应当提交：1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理...
（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准；（六）医疗器械说明书；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测...
（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）原医疗器械注册证书：（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准及说明；（六）医疗器械说明书；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医...
1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关， ---疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; ---对创伤或残疾进行补偿;---解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; ---使用指示是什么?(如患者群) ---医疗器械是...
一、企业名称变更的申请材料要求：1. 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2. 新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3. 新的营业执照（适用于境内医疗器械）；4. 生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5. 新的产品...
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；（二）申报者的资格证明文件；（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。 熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件...
1总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析工...
一、申请表二、证明性文件三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求六、符合性声明熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、...
