上海煜品

医疗器械（Medical Device)1. 指令首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/EC）进行排除。最后，验证产品适用93/42/EEC指令的第一...

CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样适用于在其它国家制造的产品在EEA销售。 ...

在欧盟市场销售的体外诊断设备，试剂，试剂盒等IVD类产品，都需要按照欧洲议会和理事会98/79/EC 指令的要求，经过认可实验室以及被通知机构NB(Notified Body)的测试与认证，并且加贴CE标识。上海熠品是获得ISO 17025国际认可的体外诊断与测量仪器类实验室，同时有符合标准与认可的...

上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA,...

上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA...

（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）产品技术报告；（四）安全风险分析报告；（五）适用的产品标准及说明；（六）产品性能自测报告；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（八）医疗器械临床试验资料；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明...

一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件（二）证明性文件（三）符合性声明

1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法（如涉及）、货架寿命、储存运输条件等；2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告；3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间...