与MDD相比,IVDD更加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是,拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外,IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。
按照这些简单步骤很容易符合IVDD标准:
1.根据产品的功能确定产品的类别
自我测试设备:如视为家庭使用的产品;
试剂和试剂产品: 包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料
用于血型检定和自我诊断设备的试剂
不属于以上前三类的产品
2.根据您产品的类别确定基本要求
3.完成基本要求 – 根据您产品类别的不同,您将需要提供/完成以下基本要求的结合:
提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件(技术文件)。
展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。
提供风险评估,包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。
符合指令的质量体系要求。
4.确立监测系统 – 作为一个生产商,一旦您的产品投放到市场上,您需要对其进行监测,以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。
5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候,您有责任将其报告给管理机构。
6.准备合格声明/应用CE标志
7.在当地管理机构注册医疗器械
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。