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 -  GB 9706.1测试-医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试

GB 9706.1测试-医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试

GB 9706.1-2020，医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试项目清单如下。

GB 9706.1-2020，医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求测试项目清单如下。

产品/项目/参数
序号 名称
2.1 ME设备或ME系统的应用条件
2.2 ME设备或ME系统的风险管理过程
2.3 基本性能
2.4 预期使用寿命
2.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
2.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分
2.7 ME设备的单一故障状态
2.8 ME设备的元器件
2.9 ME设备中高完善性元器件的使用
2.10 电源供应
2.11 输入功率
2.12 型式试验
2.13 样品数量
2.14 环境温度、湿度和大气压
2.15 其他条件
2.16 供电电压、电流类型、供电方式和频率
2.17 修理和整改
2.18 潮湿预处理
2.19 试验顺序
2.20 应用部分和可触及部分的判定
2.21 概述
2.22 对电击防护
2.23 对有害进液和颗粒物质的防护
2.24 灭菌的方法
2.25 适合富氧环境下使用
2.26 运行模式
2.27 ME设备或ME设备部件的外部标记
2.28 ME设备或ME设备部件的内部标记
2.29 控制器和仪表的标记
2.30 安全标志
2.31 符号
2.32 导线绝缘的颜色
2.33 指示灯和控制器
2.34 随附文件
2.35 电击防护的基本原则
2.36 与电源相关的要求
2.37 应用部分的分类
2.38 电压、电流或能量的限
制
2.39 部件的隔离
2.40 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
2.41 漏电流和患者辅助电流
2.42 绝缘
2.43 爬电距离和电气间隙
2.44 元器件和电线
2.45 网电源部分、元器件和
布线
2.46 ME设备的机械危险
2.47 与运动部件相关的机械危险
2.48 与面、角和边相关的机械危险
2.49 不稳定性的危险（源）
2.50 飞溅物危险（源）
2.51 声能（包括次声和超声)和振动
2.52 压力容器与气压和液压部件
2.53 支撑系统相关的机械危险
2.54 激光器
2.55 其他可见电磁辐射
2.56 红外线辐射
2.57 紫外线辐射
2.58 ME设备的超温
2.59 防火
2.60 ME设备防火外壳的结构要求
2.61 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、
清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
2.62 ME设备和ME系统的生物相容性
2.63 ME设备的供电电源/供电网中断
2.64 控制器和仪表的准确性
2.65 ME设备的可用性
2.66 报警系统
2.67 危险输出的防护
2.68 特定的危险情况
2.69 单一故障状态
2.70 ME设备控制器与指示器的布置
2.71 可维护性
2.72 机械强度
2.73 ME设备元器件和通用组件
2.74 ME设备的网电源变压器和符合8. 5隔离的变压器
2.75 ME系统的通用要求
2.76 ME系统的随附文件
2.77 供电电源
2.78 外壳
2.79 隔离装置
2.80 漏电流
2.81 机械危险的防护
2.82 ME系统部件的电源中断
2.83 ME系统连接和布线
2.84 ME设备和ME系统的电磁兼容性

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