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AAMI ST81-医疗器械的消毒-制造商提供的处理可再消毒医疗器械的信息

AAMI ST81适用于那些用于多种用途的医疗器械,这些器械需要经过处理,使其从一次使用结束时的状态变为无菌状态,并为后续使用做好准备。一些提供的非无菌但打算在无菌状态下使用的医疗设备也需要类似的处理。
AAMI ST81规定了医疗设备制造商在处理声称可再消毒的医疗设备和拟由处理机消毒的医疗设备时应提供的信息。

AAMI ST81规定了医疗器械制造商提供的信息的要求,以保证医疗器械能够安全生产并继续满足其性能规范对包含以下全部或部分活动的处理规定了要求:
-使用时的准备工作;
-配制、清洗、消毒;
-干燥;
-检查、维护和测试;
-包装;
-灭菌;
-存储。
在为这些活动提供指导时,医疗设备制造商应了解程序方面的培训和知识,以及可能负责处理的人员可获得的处理设备。有些加工程序很可能是通用的和众所周知的,并将使用符合公认标准的设备和消耗品。在这种情况下,只需要说明中的引用即可。对于那些不需要随医疗器械一起使用说明书的医疗器械(例如,简单夹子、钳子、牵开器等),可以使用其他交流信息的方式,如用户手册、符号或单独提供的挂图。
本标准不包括用于病人悬垂系统或手术服的纺织设备。ANSI/AAMI ST65:2000包含纺织品加工信息。
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
 
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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