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过氧化氢低温等离子灭菌验证
针对无法采用环氧乙烷或高温蒸汽灭菌方式进行再处理的医疗器械,可考虑采用过氧化氢低温等离子灭菌方式。同样的,需要对该灭菌方式进行验证。
低温等离子灭菌验证的主要参考标准如下:
国际:FDA Guidance; AAMI TIR 12:2020, AAMI ST81:2004/(R)2010; ISO 14937:2009;
国内:可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)
沪公网安备 31011202005984号