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- 口腔医疗器械的生物学评价及测试
口腔医疗器械的生物学评价及测试
口腔医疗器械生物学评价标准如下：
ISO 7405:2018 Dentistry—Evaluation of biocompatibility of medical devices in used in dentistry
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第一单元：评价与试验 （对应ISO/FDIS 7405:2018）
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YY/T系列 |
ISO系列 |
题目/Title |
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YY-2022 |
10993-1:2018 |
风险管理过程中的评价与试验 |
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16886.2-2011 |
10993-2:2022 |
动物保护要求 |
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16886.3-2019 |
10993-3:2014 |
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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16886.4-2022 |
10993-4:2017 |
与血液相互作用试验选择 |
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16886.5-2017 |
10993-5:2009 |
细胞毒性试验：体外法 |
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16886.6-2022 |
10993-6:2016 |
植入后局部反应实验 |
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16886.7-2015 |
10993-7:2008 |
环氧乙烷灭菌残留量 |
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16886.9-2017 |
10993-9:2019 |
潜在降解产物定性与定量框架 |
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16886.10-2017 |
10993-10:2021 |
刺激与致敏试验 |
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16886.11-2021 |
10993-11:2017 |
全身毒性试验 |
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16886.12-2017 |
10993-12:2021 |
样品制备与参照样品 |
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16886.13-2017 |
10993-13:2010 |
聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 |
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16886.14-2003 |
10993-14:2001 |
陶瓷降解产物定性与定量 |
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16886.15-2003 |
10993-15:2019 |
金属与合金降解产物定性和定量 |
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16886.16-2021 |
10993-16:2017 |
降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计 |
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16886.17-2005 |
10993-17:2002 |
可沥滤物允许限量的建立 |
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16886.18-2011 |
10993-18:2020 |
材料化学定性 |
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16886.19-2011 |
10993-19:2020 |
物理化学、机械和形态特征 |
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16886.20-2015 |
10993-.20:2006 |
免疫毒理学试验原则和方法 |
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16886.22-2022 |
10993-22:2017 |
纳米材料指南 |
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10993-23:2021 |
刺激试验 |
