YY/T 1571,Y/T 0606,YY/T 1876-组织工程医疗器械产品注册检测

检验测试

CNAS能力检测能力范围
医疗器械
体外诊断/实验室设备
无菌包装及材料
电磁兼容/EMC
无线医疗设备或模块
化妆品与消毒品

医疗器械

毒理和生物相容性
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有源器械安全与性能
无源器械安全与性能
货架周期、包装验证
清洗、消毒、灭菌验证
可滤沥物与化学表征
医疗器械人因工程/可用性研究
植介入医疗器械

无源器械安全与性能

YY 0286.1-专用输液器第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器
YY 0286.2-专用输液器第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
YY 0286.5-专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器检测
GB/T 14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 18457-制造医疗器械用不锈钢针管检测
GB/T 1962.1-注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求
YY 0337.1 / ISO 5361-麻醉和呼吸设备气管插管第1部分：常用型插管及接头检测
YY 0338.1/ ISO 5366- 麻醉和呼吸设备气管切开插管第1部分：成人用插管及接头检测
GB/T 1962.2-注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头检测
YY/T 0282- 注射针检测
YY/T 0587- 一次性使用无菌牙科注射针检测
GB 8369.1 - 一次性使用输血器第1部分：重力输血式检测
YY/T 1293.2 - 接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料检测
YY/T 1293.4 - 接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料检测
YY/T 1293.5 - 接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料检测
YY/T 0114 - 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料检测
YY/T 0242 - 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料检测
YY/T 1557- 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料检测
YY/T 0806 - 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料检测
YY/T 0471.1 - 接触性创面敷料试验方法.第1部分:液体吸收性
GB 24786 / GB 10213 / GB/T 7543- 一次性手套检测
口腔医疗器械的生物学评价及测试
牙胶片式矫治器测试项目汇总
EN 455 一次性医用手套检测
EN 1282-2 气管造口术用管-儿科用管检测
ISO 9585/ASTM F382金属骨板弯曲疲劳试验
ISO 6457/ASTM F543接骨钉的轴向拨出和扭转旋入与生物旋出力学测试机
ISO 6872 牙科学. 陶瓷材料检测要求
EN 14683 外科手术面罩要求和试验方法
EN 1865 道路救护车用的病人处理设备检测
ISO 7206 外科植入物部分和全髋关节假体试验要求
ISO 6474 外科植入物陶瓷材料试验要求
ASTM F1717/ASTM F1798 脊柱关节固定术植入物互连机制和组件的静态和疲劳特性的试验方法
ISO 5832 外科植入金属材料试验要求
骨科及生物材料检测
ISO 19227-2018 骨科植入物的清洁度
一次性医用耗材物理性能检测
GB 15810/ ISO 7886-1 一次性无菌皮下注射器检测
YY/T 0497 一次性无菌胰岛素注射器检测
YY/T 0573/ ISO 7886- 一次性无菌皮下注射器检测
GB/T 15811/ ISO 7864- 一次性无菌皮下注射针头检测
GB/T 15812.1/ EN 1618- 非血管内导管检测
GB 8368/ ISO 8536-4- 重力给药单用输液器检测
YY 0286.3-专用输液器第3部分:一次性耐光输液器检测
YY 0286.4/ ISO 8536-8 -专用输液器第 4 部分：一次性使用压力输液设备用输液器
YY 0286.6-专用输液器第 6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器检测
ISO 8536-12- 医用输液设备第12部分:止回阀检测
ISO 8536-13-医用输液设备第13部分:接触液体的一次性分级流量调节器检测
GB/T 1962- 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔Luer)圆锥接头检测
ISO 20695/EN ISO 20695-肠内喂养系统检测
YY 0325/ ISO 20696/ EN ISO 20696- 一次性无菌导尿管检测
ISO 20697/ EN ISO 20697- 一次性无菌引流导管及辅助装置检测
ISO 20698/ EN ISO 20698- 神经轴应用无菌导管系统和一次性导管和附件检测
YY 0338.1/ ISO 5366- 麻醉和呼吸设备气管造口管和连接器检测
YY/T 0339/ ISO 8836- 呼吸道用吸引导管检测
YY 0461/ ISO 5367-麻醉和呼吸设备呼吸装置和连接器检测
YY/T 0985/ ISO 11712-麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头检测
EN 13726-初级伤口敷料的试验方法检测
医用耗材基本化学性能测试项目清单
YY/T 1783,YY/T 1710-腹部穿刺器测试
YY/T 1797-腔镜切割吻合器及组件测试
YY/T 0245,YY 0875,YY 0876,YY/T 1415-吻合器产品测试
YY/T 1536-非血管内导管测试
医用防护类产品注册检测-口罩、防护服、手术衣等
麻醉呼吸管路类产品注册检测
YY/T 0308, YY/T 0962, YY/T 1571-医用透明质酸钠注册检测
医用敷料类产品注册检测
注射器、输液器、输血器类产品注册检测
导管、引流管、吸引管等管路类注册检测
眼科光学类产品注册检测
YY/T 0583, YY/T 1872,YY/T 0489-引流导管及装置注册检测
YY/T 1783,YY/T 1846-内窥镜手术器械注册检测
YY/T 0328,YY/T 1710,YY/T 0321-穿刺类器械注册检测
子宫手术类医疗器械注册检测
医用纺织品类产品注册检测
YY/T 1571,Y/T 0606,YY/T 1876-组织工程医疗器械产品注册检测
YY/T 1704, YY 0333-扩张器类医疗器械产品注册检测

- YY/T 1571,Y/T 0606,YY/T 1876-组织工程医疗器械产品注册检测

YY/T 1571,Y/T 0606,YY/T 1876-组织工程医疗器械产品注册检测

熠品实验室相关能力范围如下，并在持续扩项中，详情请参考熠品CMA或CNAS资质能力范围。

"组织工程医疗器械产品透明质酸钠 YY/T 1571-2017"

"组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 YY/T 0606. 20-2014"

"组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 YY/T0606. 15-2023"

"组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法: 荧光染色法 YY/T 1876-2023"

更多关于YY/T 1571，Y/T 0606，YY/T 1876-组织工程医疗器械产品注册检测详情，欢迎联系熠品实验室：021-54736833.

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