1、组织工程类产品和同种异体移植物
组织工程类产品和同种异体移植物是近年来发展较快的一类医疗器械类产品。机体针对该类产品发生的免疫毒性反应主要为移植排斥反应。
2、动物源类产品
医疗器械中来源于动物组织的材料非常广范,动物源生物材料的来源涉及的动物种属有猪、牛、马、鼠、鸡、蚕、海洋生物等。其组织来源为各种脱细胞基质、心包、表皮、真皮、血管、神经、肌腱、鸡冠、蚕丝、鼠尾等。其临床应用在我国有以下医疗器械:(1)植入材料,如异种皮质骨、人工骨、骨修复材料、骨填充材料;(2)心脏或组织修补材料,如牛或猪心包生物瓣膜、心脏补片;(3)眼科植入材料,如异种角膜(猪源)、结膜、眼内充填材料等;(4)接触式人工器官,如人工皮肤、异体脱细胞真皮;(5)医用卫生材料及生物敷料;(6)可吸收性止血、防黏连材料,如生物蛋白胶、医用胶原膜、透明质酸;(7)医用缝合材料,如医用可吸收胶原缝合线、羊肠线等;(7)用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械;(8)产品的涂层或浸渗(如胶原、明胶、肝素)或用于器械制造过程(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。
这些产品在使用过程中,产品中残留的动物组织蛋白(如α-Gal抗原)、DNA以及包膜抗原等都可能会与患者的免疫系统发生反应,产生免疫毒理学效应,其实质也为机体免疫系统针对异种移植物的排斥反应。因此需在加工过程中对其免疫原性进行清除或降低。
3、乳胶类产品
乳胶产品中由于含有乳胶蛋白质,当人体接触后,蛋白可选择诱导特异性B细胞发生IgE抗体应答,产生表面结合特异性IgE的致敏肥大细胞/嗜碱性粒细胞。当机体再次接触相同的乳胶蛋白时,会与致敏肥大细胞/嗜碱性粒细胞表面的IgE抗体结合,从而引发Ⅰ型超敏反应。目前已经证实,天然乳胶中的几种蛋白质能与IgE结合,并可以引发Ⅰ型超敏反应。
4、聚合物、陶瓷制品及金属
对于医疗器械而言,聚合材料、陶瓷制品及金属材料中潜在的可沥滤物、磨损或可降解成分,可与宿主蛋白结合而具有免疫原性。以金属材料为例,金属医疗器械中可引起发Ⅳ型超敏反应的金属有很多种,主要有 镍、钴、铬、汞等。其中,镍所引起的金属过敏最为常见。同时,有些金属(如镍和汞)也可能在某些受试者体内引发免疫抑制,但具体机制不详。
5、与血液接触固体材料(如纤维素基质和合成血液透析器/心肺旁路材料、用于疫苗的聚酯/聚四氟乙烯嵌段共聚物)
引发补体激活伴发过敏毒素生成等有关的常见免疫毒性作用。
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